藥品生產(chǎn)行業(yè)在積極貫徹國家要求的同時(shí),為醫藥工業(yè)生產(chǎn)服務(wù)的制藥裝備行業(yè)相應提出了《制藥裝備符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范的通則》等指導性標準,以配合規范的實(shí)施,醫用離心機也在其涵蓋范圍內。顧客在挑選醫用離心機廠(chǎng)家批發(fā)供應之前應先掌握醫用離心機的制造要求以便選擇優(yōu)質(zhì)的醫用離心機。以下便是關(guān)于醫用離心機的三方面的制造要求。
一、凈化、清洗和滅菌方面
凈化,對醫用離心機來(lái)講包含兩層意思,即醫用離心機自身不對生產(chǎn)環(huán)境形成污染及不對藥物安全構成威脅;清洗和滅菌,醫用離心機的在位清洗和在位滅菌技術(shù)(指系統或機構在原安裝位置不作任何移動(dòng)和改變條件下進(jìn)行清洗或滅菌的功能)是有效控制交叉污染的方法,但需醫用離心機結構上與控制上的技術(shù)支持。
二、材質(zhì)、外觀(guān)和安全設計方面
制造醫用離心機的材料不得對藥品性質(zhì)、純度、質(zhì)量產(chǎn)生影響,應無(wú)毒、耐腐蝕且不與所接觸物質(zhì)發(fā)生化學(xué)反應,不產(chǎn)生吸附作用,不產(chǎn)生微粒;外觀(guān)的簡(jiǎn)潔是達到完全清洗或清潔目的的前提條件;安全保護也包含了兩層意思,一是從藥物安全講,醫用離心機不得使藥物性質(zhì)和質(zhì)量發(fā)生改變;二是醫用離心機操作和運行的安全及保護性能。
三、結構設計方面
醫用離心機中機械動(dòng)力構件與物料等接觸的情況很多,常常又是結構設計上很難處理的(如粉體混合、動(dòng)軸密封等與藥物接觸部分的不良結構極易形成污染)。此外,還涉及到簡(jiǎn)潔和光滑設計、潤滑結構和潤滑劑的選擇、局部百級空氣層流凈化、醫用離心機使用中自身因素對環(huán)境和藥物的影響與威脅等方面,都是結構設計須十分注意的。
醫用離心機若是能依次滿(mǎn)足以上三個(gè)方面,那么就可以順利出廠(chǎng)投入醫療事業(yè)使用。醫用離心機在我國醫療事業(yè)中占據著(zhù)不可或缺的位置,幫助廣大醫療人員解決了不少難題。所以一流的醫用離心機應由專(zhuān)人負責管理和維護以提高醫用離心機的使用時(shí)長(cháng)。
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